第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

　　答：如果注册证及其附件中未载明产品颜色，则无需办理变更注册，企业应按照其自身质量管理体系要求做好相关工作。如果注册证及其附件中载明了产品颜色，则需要办理变更注册。

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③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

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来源：网络 或国家官网

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